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加拿大卫生部核可Cangene公司的抗B型肝炎药物
2007-03-27 08:24 | Cangene 宣布公司已自加拿大卫生部生物药及基因疗法管理委员会 (Biologics and Genetic Therapies Directorate)收到一封公司免疫产品HepaGam B (TM)的条件性药物上市核可文件(Notice of Compliance with conditions ，"NOC/c")。
这项药物的核可项目，主要是在测不到B型肝炎病毒分裂或是祗有低程度的B型肝炎病毒分裂的成人病患身上，当他们进行肝移植手术之后，施用此药物以阻止B型肝炎复发。
这项NOC/c文件虽然允许HepaGam B(TM)药物在加拿大上市，但也要求公司持续进行一项药效确认性质的上市后临床研究。
HepaGam B(TM)是公司的抗B型肝炎人类免疫球蛋白注射性产品(human Hepatitis B Immune Globulin)，这是一种针对B型肝炎病毒所发展的纯化抗体，或被称为是一种超免疫(hyperimmune)产品。
目前，这项产品在加拿大境内，是针对这项医疗用途唯一得到核可授权上市的一项静脉注射产品。"NOC/c"的诉求，主要是让有严重疾病、有生命威胁、有顽疾的病人，提供他们一些机会去使用一些具有潜力的新医疗药物。 |
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